Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 1513/QLD-CL thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) số lô 011024, do Công ty Cổ phần Dược Medipharco sản xuất.
Nguyên nhân do lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm chỉ tiêu tính chất và độ trong – một lỗi nghiêm trọng đối với các chế phẩm bào chế dưới dạng nhỏ trực tiếp lên các cơ quan nhạy cảm như mắt và tai.
Theo phân loại, đây là vi phạm mức độ 3, tức có thể gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng nếu không được phát hiện và xử lý kịp thời. Sự việc khiến giới chuyên môn lo ngại, đặc biệt trong bối cảnh tình trạng thuốc kém chất lượng vẫn âm thầm len lỏi trên thị trường.
![]()
Công văn số 1513/QLD-CL về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 với dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) - Ảnh chụp màn hình
Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, bác sĩ Trần Minh Tú, nguyên giảng viên Đại học Y dược TP HCM cho biết, việc một loại thuốc nhỏ mắt hoặc tai không đạt chỉ tiêu độ trong có thể tiềm ẩn nhiều rủi ro nghiêm trọng cho người dùng.
Độ trong là yếu tố bắt buộc với các chế phẩm thuốc nhỏ, vì bất kỳ tạp chất hay vi hạt không hòa tan nào trong dung dịch cũng có thể gây kích ứng, tổn thương mô nhạy cảm. Với mắt, hậu quả có thể là đỏ mắt, rát, chảy nước mắt kéo dài, viêm nhiễm, thậm chí loét giác mạc và giảm thị lực nếu không điều trị kịp thời. Với tai, thuốc kém chất lượng có thể gây viêm tai ngoài, tai giữa, gây ù tai, đau nhức, ảnh hưởng đến thính lực, đặc biệt ở trẻ em và người có tiền sử viêm tai.
Bác sĩ Trần Minh Tú cũng lưu ý rằng, những nguy cơ này thường khó nhận biết ngay từ đầu, người dân rất dễ chủ quan, dẫn đến hệ quả nặng nề về lâu dài.
'Điều đáng lo ngại là, một sản phẩm đã được cấp phép lưu hành nhưng vẫn bị thu hồi do không đạt chất lượng có thể xuất phát từ hàng loạt nguyên nhân: Lỗi trong dây chuyền sản xuất không đạt chuẩn GMP; Sự cố kỹ thuật trong khâu lọc hoặc vô trùng; Kiểm nghiệm nội bộ cẩu thả; Bảo quản không đúng điều kiện nhiệt độ, độ ẩm. Thậm chí là động cơ thương mại khi nhà sản xuất vì lợi nhuận đã rút ngắn quy trình kiểm định, dùng nguyên liệu không đảm bảo', bác sĩ Tú nhấn mạnh.
Bác sĩ Tú phân tích thêm, tình trạng này cho thấy, nếu không có giám sát chặt chẽ và minh bạch từ khâu sản xuất đến hậu kiểm, người tiêu dùng có thể trở thành nạn nhân bất cứ lúc nào mà không hay biết.
![]()
Thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops. Nguồn medipharco.vn
Về thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) số lô 011024, bác sĩ Tú đánh giá cao phản ứng kịp thời của cơ quan quản lý khi nhanh chóng thu hồi sản phẩm, nhưng ông cũng nhấn mạnh, việc thu hồi chỉ là giải pháp cuối cùng, vấn đề cốt lõi là phải ngăn chặn từ gốc.
'Bộ Y tế cần tăng cường kiểm tra đột xuất, không chỉ lấy mẫu ngẫu nhiên mà cần tiến hành rà soát toàn bộ dây chuyền sản xuất khi phát hiện dấu hiệu vi phạm. Chúng ta không thể để người dân trả giá bằng sức khỏe chỉ vì một lọ thuốc nhỏ tưởng chừng vô hại', bác sĩ Tú nói.
Bên cạnh đó, người dân cũng cần nâng cao cảnh giác và thói quen sử dụng thuốc một cách an toàn. Bác sĩ Tú khuyến cáo, luôn kiểm tra kỹ lọ thuốc trước khi dùng, không sử dụng nếu có dấu hiệu vẩn đục, đổi màu hay mùi lạ; Chỉ mua thuốc tại các nhà thuốc uy tín, có hóa đơn và thông tin rõ ràng; Tuyệt đối không dùng thuốc nhỏ mắt, tai không rõ nguồn gốc dù do người quen giới thiệu.
Đặc biệt, khi có dấu hiệu bất thường sau khi dùng thuốc như đỏ mắt, đau tai, sưng viêm, cần ngừng ngay và đến cơ sở y tế để được xử lý. 'Không thể coi nhẹ bất cứ sai sót nào trong dược phẩm, đặc biệt là thuốc dùng trực tiếp cho các cơ quan quan trọng như mắt và tai. Phải siết chặt hơn nữa từ khâu sản xuất, kiểm định đến phân phối để bảo vệ sức khỏe cộng đồng', bác sĩ Trần Minh Tú nhấn mạnh.
Lô dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), số GĐKLH 893115586524 (SĐK cũ VD-32740-19), số lô 011024, NSX 25/10/2024, hạn dùng 24/10/2027, do Công ty Cổ phần dược Medipharco sản xuất, bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong, được xác định vi phạm mức độ 3.
Lô dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), số GĐKLH 893115586524 (SĐK cũ VD-32740-19), số lô 011024, NSX 25/10/2024, hạn dùng 24/10/2027, do Công ty Cổ phần dược Medipharco sản xuất, bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong, được xác định vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần dược Medipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) do Công ty Cổ phần dược Medipharco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần dược Medipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) do Công ty Cổ phần dược Medipharco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; Báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; Báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP Huế kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Sở Y tế TP Huế kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Copy link
Quay lại
