Đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml

Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Nguyễn Thành Lâm vừa ký quyết định số 846/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml số đăng ký QLĐB-638-17.

15/11/2023 19:37

Theo đó, tiến hành thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml (số đăng ký: QLĐB-638-17) do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar, địa chỉ tại 498 Nguyễn Thái Học,P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) đăng ký.

Sản phẩm do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội (địa chỉ tại Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) sản xuất.

Thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml.

Theo Cục Quản lý Dược, lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml do thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp 'Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1'.

Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành nêu trên. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.