Bộ Y tế đình chỉ, thu hồi lô thuốc Myomethol - điều trị đau lưng của Thái Lan

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản đình chỉ lưu hành toàn quốc, thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Myomethol có số đăng ký VN-17397-13.

25/05/2023 15:53

Theo đó, lô thuốc Myomethol bị thu hồi có số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu (74/18 Trương Quốc Dung, phường 10, quận Phú Nhuận, TPHCM) đăng ký. Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130 - Thái Lan) sản xuất.

Cục Quản lý dược cho biết, lý do thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Myomethol là do trong thời hạn 60 tháng, có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng. Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ thuốc Myomethol có số đăng ký VN-17397-13.

Thuốc Myomethol được giới thiệu trên website của một nhà thuốc online

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trên.

Thuốc Myomethol (Methocarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.

Trước đó vào tháng 1/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng có công văn về việc thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methocarbamol 500mg) - số đăng ký VN-17397-13, do công ty RX. Manufacturing Co,. Ltd - Thái Lan sản xuất, Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế TPHCM (YTECO) nhập khẩu.

Các lô thuốc bị thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12/1/2021 đến 5/2/2021; hạn dùng từ 12/1/2024 đến 5/2/2024. Lý do thu hồi là các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) - vi phạm mức độ 2.