125 người tiêm vaccine AstraZeneca đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac

Trong giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Covivac, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng như giai đoạn 1 thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca.

19/08/2021 17:00

Chiều 19/8, thêm 19 người tình nguyện ở Vũ Thư, Thái Bình được tiêm thử nghiệm vaccine Covivac giai đoạn 2. Như vậy, trong 2 ngày 18-19/8, đã có tổng cộng 125 người được tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 2.

Covivac là vaccine thứ 2 sau Nano Covax được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng (TNLS) trên người. Vaccine do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5/2020.

Ở giai đoạn 1, vaccine được đánh giá đạt độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch. Giai đoạn 2 được triển khai ở huyện Vũ Thư, Thái Bình với cỡ mẫu là 375 người tình nguyện.

Mục tiêu của giai đoạn 2 nghiên cứu, TNLS vaccine Covivac nhằm đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của hai công thức 3mcg và 6mcg được lựa chọn. Mỗi tình nguyện viên được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.

375 người này có độ tuổi từ 18 trở lên, chia thành 3 nhóm để tiêm thử nghiệm ngẫu nhiên tỷ lệ 1:1:1, gồm: 125 người tiêm vaccine Covivac mức liều 3mcg, 125 người tiêm vaccine Covivac mức liều 6mcg và 125 người tiêm vaccine AstraZeneca (sản xuất tại Nhật Bản).

Như vậy, trong giai đoạn 2 nghiên cứu, TNLS vaccine Covivac, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng (như giai đoạn 1) thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca. Điều này nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine. Phương pháp này cũng được một số quốc gia sử dụng trong phát triển vaccine COVID-19.

Tại Việt Nam, hiện đã có 3 ứng viên vaccine COVID-19 được cấp phép thử nghiệm lâm sàng gồm: Vaccine Nano Covax (đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3), vaccine Covivac (chính thức chuyển sang giai đoạn 2) và vaccine ARCT-154 (nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ, đã kết thúc tiêm mũi 1 cho 100 người tình nguyện). 3 loại vaccine này được sản xuất bằng các công nghệ khác nhau.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trò chuyện với tình nguyện viên 63 tuổi ở huyện Vũ Thư tiêm vaccine Covivac. Ảnh: Võ Thu

Có mặt tại buổi kiểm tra tiêm thử nghiệm vaccine Covivac tại huyện Vũ Thư, Thái Bình chiều 19/8, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế - đánh giá việc Covivac triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 là dấu mốc rất quan trọng, đánh dấu mức biến chuyển mới, tăng trưởng mới trong nghiên cứu, phát triển vaccine COVID-19 ở Việt Nam.

'Chúng tôi dự kiến thúc đẩy rút gọn tối đa các thủ tục hành chính, đồng thời huy động nhiều nhà khoa học, nghiên cứu nhiều kinh nghiệm về nghiên cứu, sản xuất vaccine để hỗ trợ IVAC, làm sao có thể tiến hành nghiên cứu nhanh nhất, chặt chẽ, khoa học' – Thứ trưởng chia sẻ.

Trong 2 ngày 18-19/8, đã có 125 người tình nguyện tiêm vaccine thử nghiệm vaccine Covivac. Ảnh: Võ Thu

Nhóm nghiên cứu triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 9 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng. 'Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3' – Thứ trưởng cho hay.

Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 Trần Văn Thuấn cho biết dự kiến nếu kết quả tốt, tháng 11 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Nếu kết quả tốt an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì bước đầu đề xuất Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp để chúng ta có ngay vaccine dùng trong nước.

Thứ trưởng kiểm tra hộp thuốc chống sốc tại điểm tiêm thử nghiệm vaccine Covivac ở Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình. Ảnh: Võ Thu

Thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn gửi lời cảm ơn tới các nhà khoa học đã dốc lực nghiên cứu, sản xuất vaccine để sớm tự chủ vaccine sản xuất trong nước trong năm 2021 hoặc đầu năm 2022.

Thứ trưởng cũng bày tỏ lời cảm ơn tới lãnh đạo tỉnh Thái Bình và huyện Vũ Thư đã phối hợp cùng các đơn vị nghiên cứu để thử nghiệm pha 2 vaccine Covivac. Ông đề nghị các đơn vị thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm khẩn trương, nhanh chóng nhưng phải đảm bảo đúng quy trình, nhanh nhất nhưng chặt chẽ, khoa học, để sớm hoan thành TNLS pha 2, sớm có vaccine trong nước cho người dân sử dụng.

Bộ Y tế cũng đang nỗ lực tối đa để đưa vaccine về nước sớm nhất, nhiều nhất có thể cho người dân. Dự kiến trong tháng 8 và 9, có khoảng 10 triệu liều/tháng về Việt Nam. Trong quý IV/2021, dự kiến lượng vaccine về Việt Nam nhiều hơn, có thể từ 20-50 triệu liều/tháng.

'Chúng tôi hi vọng từ nay đến cuối năm 2021 và đầu năm 2022, sẽ bao phủ được vaccine COVID-19 cho 75% dân số' – Thứ trưởng nhấn mạnh.

>> Xem thêm: