FDA chấp thuận dùng durvalumab điều trị ung thư bàng quang

Durvalumab là thuốc điều trị bổ trợ đơn trị liệu bằng durvalumab sau phẫu thuật cắt bỏ bàng quang triệt căn, dành cho người lớn mắc ung thư bàng quang xâm lấn.

22/05/2025 08:00

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt durvalumab do AstraZeneca sản xuất sử dụng đồng thời với gemcitabin và cisplatin như một liệu pháp tân bổ trợ, sau đó sẽ điều trị bổ trợ đơn trị liệu bằng durvalumab cho người lớn sau phẫu thuật cắt bỏ ung thư bàng quang xâm lấn triệu căn.

Hiệu quả được đánh giá trong nghiên cứu NIAGARA thử nghiệm pha 3, ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm với sự tham gia của 1.063 bệnh nhân đủ điều kiện: phẫu thuật cắt bỏ bàng quang triệt căn và chưa từng điều trị toàn thân ung thư bàng quang trước đó.

Các bệnh nhân được phân ngẫu nhiên (tỷ lệ 1:1) để nhận điều trị tân hỗ trợ bằng durvalumab kết hợp với hóa trị và sau đó là điều trị bổ trợ bằng durvalumab đơn trị liệu sau phẫu thuật, hoặc hóa trị tân hỗ trợ và phẫu thuật đơn thuần.

Chỉ số quan trọng xác định hiệu quả điều trị được đo lường sau thử nghiệm là thời gian sống thêm không biến cố (EFS), đánh giá bởi hội đồng độc lập thẩm định mù đôi. Thời gian sống còn toàn bộ (OS) là chỉ số đánh giá hiệu quả bổ sung.

Tại thời điểm phân tích giữa kỳ đã xác định trước, nghiên cứu cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về EFS và OS. EFS trung vị không đạt được (NR) (95% Cl (khoảng tin cậy): NR,NR trong nhóm durvalumab với hóa trị liệu và 46,1 tháng (95% CI: 32,2, NR ) trong nhóm hóa trị liệu (tỷ lệ nguy cơ 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; giá trị p hai phía <0,0001).

OS trung vị không đạt được ở cả hai nhóm (tỷ lệ nguy cơ 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; giá trị p hai phía = 0,0106).

Các phản ứng có hại tương tự như các phản ứng có hại trước đây đã ghi nhận khi sử dụng durvalumab kết hợp với phác đồ hóa trị có platinum.

Liều durvalumab được khuyến cáo như sau:

Đối với bệnh nhân có cân nặng từ 30 kg trở lên: Giai đoạn điều trị tân bổ trợ: 1.500 mg mỗi 3 tuần, kết hợp với hóa trị; Giai đoạn điều trị bổ trợ: 1.500 mg mỗi 4 tuần, dùng đơn trị liệu.

Đối với bệnh nhân có cân nặng dưới 30 kg: Giai đoạn điều trị tân bổ trợ: 20 mg/kg mỗi 3 tuần, kết hợp với hóa trị. Giai đoạn điều trị bổ trợ: 20 mg/kg mỗi 4 tuần, dùng đơn trị liệu.

Thời gian điều trị nên được duy trì cho đến khi bệnh tiến triển đến mức không thể phẫu thuật triệt để, bệnh tái phát hoặc độc tính không thể chấp nhận được hoặc tối đa là 8 chu kỳ sau phẫu thuật.

ThS.DS Trần Thu Hương (Bệnh viện Bạch Mai)

Theo Thúy Nga - ThS.DS Trần Thu Hương/Tri thức & Cuộc sống