Thu hồi toàn quốc lô thuốc sắt Femancia kém chất lượng

Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun vừa bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra thông báo thu hồi sản phẩm Viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg do không đạt chất lượng.

14/03/2025 07:18

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg, Acid Folic 350 mcg, Số GĐKLH VD-27929-17 đối với 2 lô thuốc 031222, ngày sản xuất 2/12/22, hạn dùng 2/12/25 và lô 020223, ngày sản xuất 21/2/23, hạn dùng 21/2/26 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất.

Trụ sở Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun - Ảnh medisun.com.vn

Lý do thu hồi do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan - vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng hai lô viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trong vòng 18 ngày, công ty phải gửi báo cáo chi tiết về việc thu hồi đến Cục Quản lý Dược. Báo cáo này phải bao gồm đầy đủ thông tin về số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, cũng như các bằng chứng cụ thể về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc.

Một phần Công văn số 712/QLD-CL về việc thông báo thu hồi lô thuốc Viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) vi phạm mức độ 2 - Ảnh chụp màn hình.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi lô thuốc; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; Báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đồng thời, Sở Y tế Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, viên nang cứng Femancia có thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu.